හියුමන් ඉමියුනොග්ලොබියුලින් ඖෂධ තොගයක් භාවිතයෙන් ඉවත් කළ චක්‍රලේඛයක් සෞඛ්‍ය අමාත්‍යංශය පසුගියදා අවලංගු කළේය.

මෙම ඖෂධය හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල විසින් ගෙන්වන ලද ප්‍රමිතියෙන් තොර ප්‍රතිදේහ ඖෂධ තොගයට අදාළ බව හැඟවෙන සමාජ මාධ්‍ය පෝස්ටු ගණනාවක් සමාජ මාධ්‍ය හරහා ශීඝ්‍රයෙන් හුවමාරු වෙමින් පැවැතිණි. එම තොරතුර මගින් සමාජයේ ඇතිවිය හැකි අවිනිශ්චිතතාව සලකා එහි කරුණු පරීක්ෂා කිරීමට FactSeeker තීරණය කළේය.

හියුමන් ඉමියුනොග්ලොබියුලින් යනු, මිනිස් රුධිර ප්ලාස්මාවෙන් එකතු කරන ලද ප්‍රතිදේහවලින් සාදන ලද චිකිත්සීය නික්ෂේපයකි (therapeutic injection). එය ඇතැම් ආසාදනවලට එරෙහිව ඉක්මන් නමුත් තාවකාලික ආරක්ෂාවක් සපයයි.

හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල විසින් ගෙන්වන ලද හියුමන් ඉමියුනොග්ලොබියුලින් ඖෂධ තොගයක් 2023 ජූලි – සැප්තැම්බර් මාසවල රෝහල්වලට බෙදා දී තිබේ. මෙම ප්‍රතිදේහ නික්ෂේප ලබාගත් රෝගීන් මරණයට පත්වීම සහ විවිධ සංකූලතාවන්ට බඳුන් වීම් වාර්තා වීමෙන් පසුව සිදු කළ පරීක්ෂණ මගින් මෙය ප්‍රමිතියෙන් තොර බවට තහවුරු කෙරිණි.

මෙම ඖෂධය ඉන්දියාවේ නවී මුම්බායිහි Livealth Biopharma පුද්ගලික සමාගමකින් නිෂ්පාදනය කරන ලද බවට මුලින් කියැවිණි. ඔවුන් අදාළ ඖෂධය නිෂ්පාදනය කර හෝ අපනයනය කර නොමැති බව සඳහන් කර තිබූ අතර එල්ල වන චෝදනා ද ප්‍රතික්ෂේප කළේය. එහි ආනයනකරු ලෙස නම සඳහන් වූයේ, Isolez Biotech Pharma AG (Pvt) Ltd නමැති දේශීය සමාගමකි. කෙසේ වෙතත් ඒවා දේශීයව නිෂ්පාදනය කරන ලද ඖෂධ බවට පසුව කරන ලද විමර්ශනවලදී අනාවරණය විය.

මේ අතර, භාවිතයෙන් ඉවත් කිරීම සඳහා නිර්දේශ කර තිබූ හියුමන් ඉමියුනොග්ලොබියුලින් ඖෂධ තොගයක් නැවත භාවිතය සඳහා අනුමත කළ බව දැක්වෙන පුවත් වාර්තා පසුගිය සති අන්තයේ නිරීක්ෂණය විය.

මේ සම්බන්ධයෙන් මුල් වරට අනාවරණය කරන ලද්දේ මාධ්‍යවේදී සජීව විජේවීර විසිනි. ඔහු සිය වෙබ් අඩවියේ පළ කළ ලිපියට අදාළ සබැඳිය මෙතැනින්.

“ප්‍රමිතියෙන් තොර හියුමන් ඉමියුනෝග්ලොබියුලින් සැපයීම සම්බන්ධයෙන් හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල මහතා චෝදනා ලැබීමෙන් කළකට පසු මෙම ඖෂධ තොගය ගෙන්වා ඇත්තේ ඉන්දියාවේ හෙලන්ගානා ප්‍රදේශයේ කර්මාන්තශාලාවකිනි” යන්න ඔහු තම ලිපිය මගින් නිශ්චිතව පෙන්වා දී තිබේ.

කෙසේ වෙතත්, ඔහු සිය ලිපියේ කිසිදු ස්ථානයක මෙම නව ඖෂධ තොගයට කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල හිටපු අමාත්‍යවරයාගේ සම්බන්ධයක් සඳහන් කර නොමැත.

එම හෙලිදරව්ව පිළිබඳ මාධ්‍ය වාර්තා පදනම් කරගත් සමාජ මාධ්‍ය සටහන්වලින් සැක පහළ කර තිබුණේ අදාළ ඖෂධ තොගය හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල විසින් බෙදාදෙන ලද ඖෂධ තොගයට අයත් ඒවා බවයි.

මෙම තත්ත්වය හමුවේ අදාළ ඖෂධය නැවත භාවිතය සඳහා අනුමත කිරීම සම්බන්ධව සිදුවීම් දාමය විමර්ශනය කිරීමට FactSeeker කටයුතු කළේය.

2024.09.10 දින වෛද්‍ය සැපයුම් අංශය විසින් “Report on Failing Sample – Human Immunoglobulin Iv 5-6g Vail” යන ශීර්ෂයෙන් යුතු MSD/Q/P/2024/37 දරන චක්‍රලේඛය නිකුත් කර ඇත.

එමගින් දක්වා ඇත්තේ ඉන්දියාවේ තෙලංගනාහි Ichor Biologics පුද්ගලික සමාගමේ නිෂ්පාදිත, Human Immunoglobulin Iv 5-6g Vail ඖෂධය භාවිතය හැකි ඉක්මනින් අත්හිටුවීමට (To withhold the above product from use immediately) ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ(NMRA) ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියා උපදෙස් ලබා දෙන බවයි. ආරක්ෂාව සහ අවදානම් ඇගයීමේ අනු කමිටුවේ(SAFRESC) නිර්දේශ මත එම පියවර ගන්නා බව එහි සඳහන් වී තිබිණි.

අදාළ චක්‍රලේඛය මගින් තවදුරටත් ඉල්ලා ඇත්තේ ඔවුන්ට වැඩිදුර පරීක්ෂණ සඳහා සාම්පල තෝරා ගැනීමට සහ ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව ආරක්ෂණ පරීක්ෂණාගාරය(NMQAL) වෙත ඉල්ලීමක් මත සාම්පල ලබා දීමට හැකි වන පරිදි අදාළ නිෂ්පාදනයේ ඇති සියලුම කාණ්ඩ පිළිබඳ විස්තර දැනුම් දෙන ලෙසයි.

2024.10.23 දින නැවත “Report on Failing Sample – Human Immunoglobulin Iv 5-6g Vail” යන ශීර්ෂයෙන්ම වෛද්‍ය සැපයුම් අංශය MSD/Q/P/2024/41 දරන චක්‍රලේඛය නිකුත් කර තිබේ.

එමගින් අදාළ නිශ්චිත ඖෂධය සම්බන්ධ විශේලේෂණාත්මක වාර්තාවක් උද්ධෘත කරමින් දක්වන්නේ පරීක්ෂා කළ නියැදිය බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය සහ අංශු දූෂණය සම්බන්ධයෙන් බ්‍රිතාන්‍ය ඖෂධ නීති සංග්‍රහයේ(British Pharmacopeia) පිරිවිතරයන්ට අනුකූල නොවන බවයි. ඇසට පෙනෙන කැබලි පිළිබඳව ද එහි සඳහන්ය.

එම චක්‍රලේඛයේ දැක්වෙන ආකාරයට ආරක්ෂාව සහ අවදානම් ඇගයීමේ අනු කමිටුව(SAFRESC) මෙන්ම ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ(NMRA) ප්‍රධාන විධායක නිලධාරියා විසින් ද නිර්දේශ කර ඇත්තේ අදාළ නිෂ්පාදනය අපහරණය කරන ලෙසයි.(To withdraw the above product from use immediately)

අපහරණය සඳහා නිර්දේශ ලබාදී ඇති මෙම චක්‍රලේඛය මගින් ද වැඩිදුර පරීක්ෂණ සඳහා සාම්පල තෝරා ගැනීමට සහ ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව ආරක්ෂණ පරීක්ෂණාගාරය(NMQAL) වෙත ඉල්ලීමක් මත සාම්පල ලබා දීමට හැකි වන පරිදි අදාළ නිෂ්පාදනයේ ඇති සියලුම කාණ්ඩ පිළිබඳ විස්තර දැනුම් දෙන ලෙස ඉල්ලා ඇති බව නිරීක්ෂණය වේ.

මේ අතර පසුගිය සතියේදී සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ ස්වස්ථා පද්ධතිය වෙත එක් කළ දැනුම්දීමක් මගින් සඳහන් කර තිබුණේ වෛද්‍ය සැපයුම් අංශයේ MSD/Q/P/2024/41 දරන චක්‍රලේඛය මගින් අපහරණය සඳහා උපදෙස් දී තිබූ ඖෂධය පිළිබඳ නිර්දේශය ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය මගින් අවලංගු කරන ලද බවයි.

FactSeeker මේ සම්බන්ධයෙන් කරුණු පැහැදිලි කර ගැනීම සඳහා ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ සභාපති විශේෂඥ වෛද්‍ය ආනන්ද විජේවික්‍රම සම්බන්ධ කර ගත්තේය.

ඔහු ප්‍රකාශ කළේ, ස්වස්ථා පද්ධතියේ දැනුම්දීම සත්‍ය බවත් අපහරණය සඳහා උපදෙස් දී තිබූ Human immunoglobulin for intravenous use 5g – 6g vial නැවත භාවිතයට නිර්දේශ කළ බවත්ය. මෙම නික්ෂේප කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යවරයා බෙදාදෙනු ලැබූ ඖෂධ තොගයට අයත් නොවන බවත්, මෙම තොගය ශ්‍රී ලංකාවට ගෙන්වා ඇත්තේ 2024 ජූලි 26 වන දින බවත් ඔහු සඳහන් කළේය.

ඒ වන විට සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය ධුරය දැරුවේ වෛද්‍ය රමේෂ් පතිරණය.

මෙම ඖෂධය මෙරටට ගෙන්වා භාවිතයට ගැනීමේදී ඉන් ඇතිවන යම් ආසාත්මිකතා පිළිබඳ වෛද්‍යවරුන්ගෙන් පැමිණිලි ලැබී ඇත. ඒ අනුව එය භාවිතය අත්හිටුවීමට කටයුතු කර ඇති බව FactSeeker වෙත අනාවරණය විය. ඉන්පසුව ලබාගත් සාම්පල යළි පරීක්ෂා කර ඇති අතර එවිට එහි ඇසට පෙනෙන කැබලි දිස් වන බව පෙනී ගොස් ඇත. පරීක්ෂා කළ නියැදිය බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් පරීක්ෂණය සහ අංශු දූෂණය සම්බන්ධයෙන් බ්‍රිතාන්‍ය ඖෂධ නීති සංග්‍රහයේ(British Pharmacopeia) පිරිවිතරයන්ට අනුකූල නොවන බව පෙනී යාමෙන් එම නිෂ්පාදන තොගය අපහරණය කිරීමට උපදෙස් ලබාදී තිබේ.

විශේෂඥ වෛද්‍ය ආනන්ද විජේවික්‍රම ප්‍රකාශ කරන අන්දමට මෙම පරීක්ෂණවල නිගමන ඖෂධ නිෂ්පාදකයා වෙත දැනුම් දී තිබේ. ඖෂධ සැපයුම්කරුවන් වෙතින් මේ පිළිබඳව ලැබුණු ප්‍රතිචාරය වී ඇත්තේ මෙරට පරීක්ෂණාගාර අදාළ නියැදි පරීක්ෂා කළ ක්‍රමවේදය නිවැරදි නොවන බවයි. ඒ අනුව ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන ප්‍රමිතීන්ට අනුරූප ක්‍රමවේදයක් හරහා එය පරීක්ෂා කළ යුතු බව ඔවුන් පෙන්වා දී ඇත. එම පරාමිතීන්ට අදාළ ප්‍රතික්‍රියාකාරක(reagent) ගෙන්වා ගැනීමට සැලකිය යුතු කාලයක් ගතවූ බව සභාපතිවරයා පැවසීය. එම ප්‍රමිතීන්ට අනුව සිදු කළ පරීක්ෂණාගාර වාර්තා කිහිපයක් අදාළ ඉන්දීය සමාගම මගින් එවා තිබූ නමුත් ඒ මත තීරණයකට එළඹීමට කටයුතු නොකළ බව ඔහු සඳහන් කළේය.

මේ අතර ඉන්දියාවේ සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය යටතේ ක්‍රියාත්මක වන මධ්‍යම ඖෂධ තත්ත්ව පාලක සංවිධානය(CDSCO) විසින් ද මේ ඖෂධය සම්බන්ධයෙන් පරීක්ෂා කර එහි ප්‍රමිතිය තහවුරු කළ බව විශේෂඥ වෛද්‍යවරයා පැවසීය. නව පිරිවිතරයන්ට අනුකූලව පරීක්ෂා කිරීමෙන් අනතුරුව මෙරටදී ද එහි ප්‍රමිතිය තහවුරු කර ගැනීමට හැකි වී ඇති අතර ඒ අනුව එම ඖෂධය අපහරණය කිරීමට දී තිබූ නිර්දේශය අවලංගු කර ඇති බව ඔහු සඳහන් කළේය. ශ්‍රී ලංකාවේදී මෙම පරීක්ෂණ සිදු කරන්නේ ජාතික ඖෂධ තත්ත්ව ආරක්ෂණ පරීක්ෂණාගාරයයි(NMQAL).

මුල් පරීක්ෂණවලදී දිස් වූ බව කියන ඇසට පෙනෙන කැබලි සම්බන්ධයෙන් අප විශේෂඥ වෛද්‍යවරයාගෙන් සිදු කළ විමසීමේදී ඔහු ප්‍රකාශ කළේ ඒවා වීදුරු කැබලි බවට වන ප්‍රචාර සාවද්‍ය බවත්, ප්ලාස්මා යොදාගෙන නිෂ්පාදනය කරන ඖෂධයක් බැවින් එය ජලය මෙන් සුපැහැදිලි ද්‍රාවණයක් නොවන බවයි. එහි අඩංගු කොටස් පෙරීම සඳහා පෙරහනක්(filter) ඇති බැවින් එය ගැටලුවක් නොවන බව ඔහු ප්‍රකාශ කළේය.

මීට අදාළව ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ සභාපතිවරයා මාධ්‍ය නිවේදනයක් ද නිකුත් කර තිබේ.

මෙම ඖෂධ තොගය හිටපු සෞඛ්‍ය අමාත්‍ය කෙහෙළිය රඹුක්වැල්ල විසින් ගෙන්වන ලද ප්‍රමිතියෙන් තොර ඖෂධ තොගයට අදාළ වූවක් නොවන බව FactSeeker කරුණු පරීක්ෂා කර තහවුරු කරයි.

සැ.යු. – මෙම ලිපිය මගින් හියුමන් ඉමියුනොග්ලොබියුලින් ඖෂධ තොගයකට අදාළව පනවා තිබූ අපහරණ නිර්දේශය අවලංගු කිරීමට අදාළ පසුබිම වාර්තා කර ඇති නමුත් එමගින් නික්ෂේපය ලබාගැනීම හෝ නොගැනීම සම්බන්ධව නිර්දේශයක් ඉදිරිපත් නොකරයි.